申请认证的组织应按照ISO 13485标准的要求，建立了医疗器械质量管理体系，并已实施了覆盖所有程序的内部审核和管理评审。管理体系运行时间为三个月以上。

1. 收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。 2. 企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发...

医疗器械之分类原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其他特殊原则。而分类别的界定，则可根据MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之叙述、或使用...

每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件，法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。

​1.文件控制（4.2.3） 2.记录控制（4.2.4） 3.能力意识和培训控制（法规要求时）（6.2.2） 4.工作化境条件见识和控制（6.4b）（也可以是作业指导书）

对考虑组织作用的，基于风险的质量管理体系（QMS）过程方法的需求；更加强调最高管理者的职责和承诺以及适用法规要求；

​医疗器械企业按标准要求制定风险管理计划,且此管理计划为ISO13485体系管理中最关键的环节之一。 首先应策划风险管理活动。对于所考虑特定的医疗器械，制造商应按照流程图中的风险管理过程，建立一项风...

医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。

具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人；

1.企业生产列入目录的产品，向其所在地省级质量技术监督局提出申请，并提交以下申请材料： 1)《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份； 2) 营业执照复印件三份；

医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。